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  1. 职位名称
  2. 招聘人数
  3. 薪资待遇
  4. 工作地点
  5. 发布日期
  6. 截止日期
  • 分析研究员
  • 1
  • 面议
  • 黄埔
  • 2020-12-15
  • 2021-07-06

工作职责:

  1. 可完成药物分析的常规研究工作;

  2. 参与分析研究方法的建立及验证,开展药物质量研究及稳定性研究等工作;

  3. 负责根据工作计划开展实验工作,审核分析检验数据以及各种实验原始记录,起草撰写质量研究方面的申报资料;

  4. 项目组实验仪器和设备的日常维护和检定,以及安全卫生的保持工作;

  5. 领导交办的其他工作。

     

    岗位要求:

  1. 药学专业或药物分析专业。本科或以上学历

  2. 具有药物分析相关经验1-2年,优秀者可适当放宽

  3. 具有团队协作精神,善于沟通交流。

     

     

  • 分析负责人
  • 1
  • 面议
  • 黄埔
  • 2020-12-15
  • 2021-06-01

岗位职责:

1 在研发负责人和质量负责人的领导下,按照GMPWHOICHFDAEU等法规要求,规划和建设研发中心药物分析和质量控制系统,制定相应质量检验管理规程,建立和完善本部门SOP及相关规章制度,组织实施质量管理制度,确保分析实验室的运作符合法规要求和公司制定的具体要求;

2 独立负责进行国内外质量标准和文献的调研、药物分析实验方案的设计、药物分析方法的开发和验证等相关研究;及时了解国家关于药品研发的政策,提出药物分析部门建设的合理建议与方案;

3 负责药物分析研究相关申报资料的整理工作,对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核;负责CTD格式申报资料的审核;

4 负责提升分析人员的整体技术能力,安排团队人员的培训计划,以完成人才梯队的培养,确保技术结果符合政策法规要求;

5 负责分析方法转移,制定并实施质量研究实验计划,跟进与执行,负责方法转移至GMP车间;

6 依照有关标准(国际、国内或企业)和检验规程,负责对物料、介质、环境、产成品的质量检验,并保证质量检验结果的准确性、及时性;

7 负责制定和修订物料、中间产品、成品质量标准和内控标准,制定和修订物料、中间产品、成品的检验项目和详细检验操作规程,制定和修订物料、中间产品、成品的取样制度和操作方法,负责物料、中间成品、成品、留样的检验工作,并出具检验报告;

8 负责制定和修订物料、中间产品、成品的留样管理制度,并进行稳定性试验及质量稳定性评价,为确定物料、中间产品贮存期、成品有效期提供依据;

9 负责对检验设备、仪器、仪表、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验用菌种、实验用有毒物品制定管理办法;

10 负责日常实验仪器设备的管理 ;负责实验室管理及培训,协助完成实验室SOP 等管理体系改进及工作流程优化;

11 负责分析实验EHS管理工作。

 

任职要求:

1、本科及以上学历,6年以上药物分析工作经验,3年以上管理经验,具有从方法开发至申报资料撰写的完成研发经验;

2、具备深厚的药物分析理论知识和丰富的项目研发经验、丰富的原料药或制剂的分析方法开发和质量标准建立管理经验;

3、具有建设符合GMP规范要求的质量分析实验室能力;

4、熟练掌握国家药品注册申报的法规和流程,熟悉ICHFDAEUICH及欧美药品研发的技术要求,有多个项目注册申报的质量研究经验;

 

5、指导试验方案和指导开展质量研究工作,熟悉申报资料的撰写和整理工作;

6、药物分析理论扎实,有独立开发分析方法的设计能力,自身有良好的实验操作能力,掌握常规分析设备的日常维护;能够独立使用HPLCGCGC-MSLC-MS等分析仪器完成样品的分析方法开发建立药物质量分析方法进行方法验证、图谱解析、质量标准制定及稳定性研究并对结果进行分析确认;能够进行日常实验仪器设备的使用和维护工作,协助仪器管理解决故障,通过定期保养,预防性维护等方法对分析仪器进行控制和管理,能够协助完成实验室SOP 等管理体系改进及工作流程优化;

7、优秀的逻辑思维能力,科研问题分析与解决能力、沟通协调能力和团队管理能力。

 

  • QA主管/经理
  • 1
  • 面议
  • 黄埔
  • 2020-12-15
  • 2021-08-01

岗位职责:

1. 负责质量管理部的体系管理,负责监督质量体系GMP符合性的实施情况,负责质量体系的持续改进;

2. 负责体系QA团队的日常工作管理和安排,做好体系团队各QA的培训考核和绩效考核工作;确保QA得到必要的上岗前培训和再培训;

3. 负责配合药监部门及公司的各类内、外部审计与检查。负责认证、检查前各部门工作的安排;检查过程的跟踪;检查缺陷的整改工作落实;负责审核、提交整改报告;

4. 负责审计自检计划并组织自检;负责监督各模块QA对缺陷整改工作的跟踪;负责审核整改报告;

5. 负责对CAPA、变更、偏差、风险评估的审核与评估;

6. 负责各CMO公司委托项目生产和QC现场QA的管理,负责成品批记录和批检验记录审核,对产品放行负责;负责监督工艺规程及操作规程的有效执行;

7. 组织偏差调查处理和纠正预防措施的提出和跟进;

8. 负责物料供应商管理和质量档案管理;

9. 组织完成产品年度质量回顾分析,协助产品投诉和召回流程;

10. 组织修订、审核质量管理相关文件,参与验证文件相关文件审核;协助部门负责人完成其它相关工作

11. 建立并实施公司质量审计体系、流程以及质控标准, 建立和完善自检流程,指导、监督,定期对CMO项目进行内部核查及实地质控访视,分析,总结,确保公司委托CMO公司的项目符合法规要求;

12. 负责国内外供应商和委托服务商进行定期评估,完成审计总结报告,汇报项目质量管理现状、风险,问题及提出解决方案; 帮助合作工厂采取及时的整改措施;

13. 负责公司培训计划的起草、实施、修订、解释以及检查工作,依据公司发展战略和人力资源规划拟订公司员工培训计划并组织实施。负责对新入职人员进行GMPSOP培训,并建立员工培训记录,定期对这些记录进行检查,确保更新及完整;负责制定阶段性的培训计划(年度、月度)对各部门的培训工作进行具体指导、考核、掌握培训进度和效果。

 

任职要求:

1.本科及以上学历,药学相关专业;

2.有五年及以上的药企生产和质量管理及体系管理工作经验,并有参与GMP认证的成功经历,有口服固体制剂、无菌制剂、原料药等多方面生产质量管理经验尤佳;

3. 优秀的逻辑思维能力、题分析与解决能力、沟通协调能力和团队管理能力。

* 条件优秀者可应聘QA经理。

 

  • 项目管理员
  • 1
  • 面议
  • 黄埔
  • 2020-12-15
  • 2021-07-19

岗位职责:

  1. 负责项目启动会召开,协助制定研究方案、执行计划和预算等;

  2. 协助项目负责人完成项目进度管理、项目预警、质量控制和风险管理;

  3. 负责各部门间信息协调,项目沟通会召开;对外信息沟通,及时反馈合作方与及项目组间的需求及信息;

  4. 负责项目技术档案的收集、整理、归档;

  5. 负责项目标准节点验收材料的收集、提交,阶段性总结、对外各类验收材料的准备;

  6. 其他与项目研发相关的工作。

     

    任职要求:

  1. 硕士及以上学历,药学等相关专业,拥有3年及以上相关工作经验;

  2. 有完整的仿制药项目或创新药药学研发相关的项目管理经验,具备研发体系管理意识、在一流研发平台工作者优先考虑;

  3. 为人上进,有较强的沟通能力及耐压能力。

     

  • 合成研究员
  • 1
  • 面议
  • 黄埔
  • 2020-12-15
  • 2021-07-12

岗位职责:

1、负责原料药小试、工艺优化、杂质研究、中试及工艺验证,提供规范、真实、可靠的实验原始记录;

2、进行文献检索,制定合成工艺路线;

3、按照原料药研究相关要求,配合注册人员,整理相关资料;

4、对项目工作进行定期总结,和相应项目人员进行交流沟通;

5、负责项目组仪器和设备的管理工作的日常维护和检定,实验室安全保证。

6、领导交办的其他工作。

 

任职要求:

1、研究生学历,有机合成或药物合成专业优先,3年左右相关工作经验;

2、具备有机合成或药物合成的专业知识和技能,有较强的分析和解决问题的能力;

3、有工艺放大,中试或生产经验;

4、具有强烈的职业责任心。

 

  • 临床医学总监(慢病管理)...
  • 1
  • 面议
  • 黄埔
  • 2020-12-15
  • 2021-11-09

主要职责:

1. 全面负责公司临床I-III期研究项目的实施及管理工作,制定产品临床开发策略及临床方案,推进公司产品临床试验的成功;解读相关临床研究数据,参与制定公司新技术及产品转化研究策略;

2. 组织制定临床研究项目预算及实施计划,负责临床试验全程管理,解决临床研究项目推进过程中的关键难题,确保临床研究项目的顺利实施;

3. 负责组织制定临床研究项目管理相关制度、流程和SOP文件并进行执行监督;确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;

4. 负责对临床研究项目的进度和质量负责,进行定期/阶段性评估,并定期向公司汇报项目进展;

5. 与临床专家、临床药理专家、审评专家进行专业沟通,为临床研究设计(IIIIII期研究)提供科学和法规支持;   

6. 负责撰写和/或审核注册申报资料中药物临床研究资料;

7. 负责临床研究项目管理相关文件的审核/审批:合同、方案、计划、报告等;

8. 为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持,包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训;

9. 负责组建临床研究团队,并对团队进行培养及管理。

 

任职要求:

1. 临床医学专业,硕士或博士研究生学历;

2. 8 以上年制药公司或CRO相关的临床试验医学支持经验;

3. 有慢病管理领域临床研究经验;

4. 丰富的临床试验试验方案撰写,临床研究报告撰写,医学监察计划设计及执行经验;

5. 具有良好的GCP、临床试验法规相关知识, 具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验;

6. 具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、处理突发事件的能力;

7. 做事严谨、逻辑思维强、沟通和应变能力,具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作,具有较强的执行力和良好的团队合作精神。

 

  • 临床医学总监(肿瘤免疫)...
  • 1
  • 面议
  • 黄埔
  • 2020-12-15
  • 2021-07-01

主要职责:

1. 全面负责公司临床I-III期研究项目的实施及管理工作,制定产品临床开发策略及临床方案,推进公司产品临床试验的成功;解读相关临床研究数据,参与制定公司新技术及产品转化研究策略;

2. 组织制定临床研究项目预算及实施计划,负责临床试验全程管理,解决临床研究项目推进过程中的关键难题,确保临床研究项目的顺利实施;

3. 负责组织制定临床研究项目管理相关制度、流程和SOP文件并进行执行监督;确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;

4. 负责对临床研究项目的进度和质量负责,进行定期/阶段性评估,并定期向公司汇报项目进展;

5. 与临床专家、临床药理专家、审评专家进行专业沟通,为临床研究设计(IIIIII期研究)提供科学和法规支持;   

6. 负责撰写和/或审核注册申报资料中药物临床研究资料;

7. 负责临床研究项目管理相关文件的审核/审批:合同、方案、计划、报告等;

8. 为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持,包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训;

9. 负责组建临床研究团队,并对团队进行培养及管理。

 

任职要求:

1. 临床医学专业,硕士或博士研究生学历;

2. 8 以上年制药公司或CRO相关的临床试验医学支持经验;

3. 有肿瘤领域临床研究经验;

4. 丰富的临床试验试验方案撰写,临床研究报告撰写,医学监察计划设计及执行经验;

5. 具有良好的GCP、临床试验法规相关知识, 具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验;

6. 具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、处理突发事件的能力;

7. 做事严谨、逻辑思维强、沟通和应变能力,具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作,具有较强的执行力和良好的团队合作精神。