岗位职责:

1 在研发负责人和质量负责人的领导下,按照GMPWHOICHFDAEU等法规要求,规划和建设研发中心药物分析和质量控制系统,制定相应质量检验管理规程,建立和完善本部门SOP及相关规章制度,组织实施质量管理制度,确保分析实验室的运作符合法规要求和公司制定的具体要求;

2 独立负责进行国内外质量标准和文献的调研、药物分析实验方案的设计、药物分析方法的开发和验证等相关研究;及时了解国家关于药品研发的政策,提出药物分析部门建设的合理建议与方案;

3 负责药物分析研究相关申报资料的整理工作,对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核;负责CTD格式申报资料的审核;

4 负责提升分析人员的整体技术能力,安排团队人员的培训计划,以完成人才梯队的培养,确保技术结果符合政策法规要求;

5 负责分析方法转移,制定并实施质量研究实验计划,跟进与执行,负责方法转移至GMP车间;

6 依照有关标准(国际、国内或企业)和检验规程,负责对物料、介质、环境、产成品的质量检验,并保证质量检验结果的准确性、及时性;

7 负责制定和修订物料、中间产品、成品质量标准和内控标准,制定和修订物料、中间产品、成品的检验项目和详细检验操作规程,制定和修订物料、中间产品、成品的取样制度和操作方法,负责物料、中间成品、成品、留样的检验工作,并出具检验报告;

8 负责制定和修订物料、中间产品、成品的留样管理制度,并进行稳定性试验及质量稳定性评价,为确定物料、中间产品贮存期、成品有效期提供依据;

9 负责对检验设备、仪器、仪表、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验用菌种、实验用有毒物品制定管理办法;

10 负责日常实验仪器设备的管理 ;负责实验室管理及培训,协助完成实验室SOP 等管理体系改进及工作流程优化;

11 负责分析实验EHS管理工作。

 

任职要求:

1、本科及以上学历,6年以上药物分析工作经验,3年以上管理经验,具有从方法开发至申报资料撰写的完成研发经验;

2、具备深厚的药物分析理论知识和丰富的项目研发经验、丰富的原料药或制剂的分析方法开发和质量标准建立管理经验;

3、具有建设符合GMP规范要求的质量分析实验室能力;

4、熟练掌握国家药品注册申报的法规和流程,熟悉ICHFDAEUICH及欧美药品研发的技术要求,有多个项目注册申报的质量研究经验;

 

5、指导试验方案和指导开展质量研究工作,熟悉申报资料的撰写和整理工作;

6、药物分析理论扎实,有独立开发分析方法的设计能力,自身有良好的实验操作能力,掌握常规分析设备的日常维护;能够独立使用HPLCGCGC-MSLC-MS等分析仪器完成样品的分析方法开发建立药物质量分析方法进行方法验证、图谱解析、质量标准制定及稳定性研究并对结果进行分析确认;能够进行日常实验仪器设备的使用和维护工作,协助仪器管理解决故障,通过定期保养,预防性维护等方法对分析仪器进行控制和管理,能够协助完成实验室SOP 等管理体系改进及工作流程优化;

7、优秀的逻辑思维能力,科研问题分析与解决能力、沟通协调能力和团队管理能力。

 

应聘职位: 分析负责人

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