岗位职责:

1. 负责质量管理部的体系管理,负责监督质量体系GMP符合性的实施情况,负责质量体系的持续改进;

2. 负责体系QA团队的日常工作管理和安排,做好体系团队各QA的培训考核和绩效考核工作;确保QA得到必要的上岗前培训和再培训;

3. 负责配合药监部门及公司的各类内、外部审计与检查。负责认证、检查前各部门工作的安排;检查过程的跟踪;检查缺陷的整改工作落实;负责审核、提交整改报告;

4. 负责审计自检计划并组织自检;负责监督各模块QA对缺陷整改工作的跟踪;负责审核整改报告;

5. 负责对CAPA、变更、偏差、风险评估的审核与评估;

6. 负责各CMO公司委托项目生产和QC现场QA的管理,负责成品批记录和批检验记录审核,对产品放行负责;负责监督工艺规程及操作规程的有效执行;

7. 组织偏差调查处理和纠正预防措施的提出和跟进;

8. 负责物料供应商管理和质量档案管理;

9. 组织完成产品年度质量回顾分析,协助产品投诉和召回流程;

10. 组织修订、审核质量管理相关文件,参与验证文件相关文件审核;协助部门负责人完成其它相关工作

11. 建立并实施公司质量审计体系、流程以及质控标准, 建立和完善自检流程,指导、监督,定期对CMO项目进行内部核查及实地质控访视,分析,总结,确保公司委托CMO公司的项目符合法规要求;

12. 负责国内外供应商和委托服务商进行定期评估,完成审计总结报告,汇报项目质量管理现状、风险,问题及提出解决方案; 帮助合作工厂采取及时的整改措施;

13. 负责公司培训计划的起草、实施、修订、解释以及检查工作,依据公司发展战略和人力资源规划拟订公司员工培训计划并组织实施。负责对新入职人员进行GMPSOP培训,并建立员工培训记录,定期对这些记录进行检查,确保更新及完整;负责制定阶段性的培训计划(年度、月度)对各部门的培训工作进行具体指导、考核、掌握培训进度和效果。

 

任职要求:

1.本科及以上学历,药学相关专业;

2.有五年及以上的药企生产和质量管理及体系管理工作经验,并有参与GMP认证的成功经历,有口服固体制剂、无菌制剂、原料药等多方面生产质量管理经验尤佳;

3. 优秀的逻辑思维能力、题分析与解决能力、沟通协调能力和团队管理能力。

* 条件优秀者可应聘QA经理。

 

应聘职位: QA主管/经理

拖拽文件到这里 …