主要职责:

1. 全面负责公司临床I-III期研究项目的实施及管理工作,制定产品临床开发策略及临床方案,推进公司产品临床试验的成功;解读相关临床研究数据,参与制定公司新技术及产品转化研究策略;

2. 组织制定临床研究项目预算及实施计划,负责临床试验全程管理,解决临床研究项目推进过程中的关键难题,确保临床研究项目的顺利实施;

3. 负责组织制定临床研究项目管理相关制度、流程和SOP文件并进行执行监督;确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;

4. 负责对临床研究项目的进度和质量负责,进行定期/阶段性评估,并定期向公司汇报项目进展;

5. 与临床专家、临床药理专家、审评专家进行专业沟通,为临床研究设计(IIIIII期研究)提供科学和法规支持;   

6. 负责撰写和/或审核注册申报资料中药物临床研究资料;

7. 负责临床研究项目管理相关文件的审核/审批:合同、方案、计划、报告等;

8. 为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持,包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训;

9. 负责组建临床研究团队,并对团队进行培养及管理。

 

任职要求:

1. 临床医学专业,硕士或博士研究生学历;

2. 8 以上年制药公司或CRO相关的临床试验医学支持经验;

3. 有肿瘤领域临床研究经验;

4. 丰富的临床试验试验方案撰写,临床研究报告撰写,医学监察计划设计及执行经验;

5. 具有良好的GCP、临床试验法规相关知识, 具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验;

6. 具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、处理突发事件的能力;

7. 做事严谨、逻辑思维强、沟通和应变能力,具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作,具有较强的执行力和良好的团队合作精神。

 

应聘职位: 临床医学总监(肿瘤免疫)

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